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吉非替尼/易瑞沙联合化疗比吉非替尼单药更能延长患者无进展生存

时间:2019-05-15 09:17 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  在不同的NSCLC细胞系中,培美曲塞与厄洛替尼有协同作用。临床方面,一线TKI进展后,患者因身体原因、个人意愿无法接受二线化疗,导致生存期缩短。JMIT研究是在一线TKI疗效确定的情况下,探索联合化疗是否进一步延长患者生存。JMIT研究纳入未化疗的EGFR突变晚期非鳞非小细胞肺癌,年龄≥18岁、ECOG评分0~1分,有可测量病灶患者。随机(按2:1)分入吉非替尼(易瑞沙)(250 mg/d)+培美曲塞(500 mg/m2 q3w)组(G+P)和吉非替尼(250 mg/d)单药组(G)。首要研究终点PFS,次要研究终点总生存期(OS)、至疾病进展时间(TTP)、客观有效率(ORR)、有效时间和安全性。对意向治疗人群进行研究终点分析和安全评估。

吉非替尼

  自2012年2月至2013年8月间,纳入中国、日本、韩国和台湾35个中心195例患者,G+P组129例,吉非替尼单药组66例。 55%患者19外显子缺失,39%患者L858R点突变。与吉非替尼单药比较,G+P组PFS明显延长4.9个月,从10.9个月延长至15.8个月(HR0.68,单侧P=0.014,双侧P=0.029)。常见EGFR突变19外显子缺失和L858R点突变一致性的PFS获益。G+P组较G单药组TTP从10.9个月明显延长至16.2个月(HR0.66,95% 置信区间,0.47 ~ 0.93)。G+P组有效时间在数值上有延长的趋势(11.3个月对比15.4个月,HR 0.74,95% 置信区间 0.50 ~1.08)。OS数据还不成熟。所有级别药物相关不良反应(TRAE),G+P组和G组分别为94%和92%,无差别。

  3~4级TRAE在G+P组明显增加(42%对比19%,P=.001)。最常见TRAE在G+P组为腹泻(44%)、AST升高(41%)、ALT升高(38%)、痤疮样皮疹 (38%),G组腹泻(48%)、痤疮样皮疹(43%)、皮肤干燥(35%)。发生率≥5%的3~5级TRAE在G+P组为AST升高(6%)、ALT升高(16%)、乏力(6%)和中性粒细胞减少(5%),G组ALT升高(8%)。P+G组2例分别因肺炎和间质性肺病死亡。G+P组药物相关3~4级毒性更常见,但毒性可控。结果表明,东亚EGFR突变晚期非鳞状非小细胞肺癌人群,吉非替尼联合培美曲塞较吉非替尼单药延长无进展生存期。这种联合为EGFR突变阳性患者提供治疗新选择,较目前临床标准治疗改善了临床结局。

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(责任编辑:康安途出国看病)

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